-
1、loadrunner（性能测试工具）：医疗器械在正常的工作中应该不会考虑到负载和压力，就像X光设备，只有一个人去使用。在这里loadrunner应该可以作为强度测试，系统资源不足的情况下，正常负载下运行设备的性能，他的主要目的是考察稳定运行所需要的最小资源。2、QTP（自动化工具）：按照开发疗程，设备软件在不同的
-
互操作性测试的流程包括启动项目、设置测试装置和环境、制定测试计划、执行测试计划、记录结果、评估项目绩效等步骤。测试策略包括制定测试策略、选择测试工具、设计测试用例、执行测试、验证结果并进行结果分析。互操作性测试与一致性测试不同，后者确保产品符合标准和规范，而互操作性测试确保产品与其他认证产品...
-
GB/T 25000.51适用于医疗器械软件质量评估，包含产品说明、用户文档集要求、软件质量要求等。注册申请人需提交GB/T 25000.51自测报告，或选择自检报告或检验报告作为替代。软件组件同样需执行GB/T 25000.51测试，并且需出具测试报告，测试用例需覆盖所有产品功能并尽可能详尽。微信小程序作为产品的一部分，...
-
男朋友在西门子医疗器械做CT和X光的软件研发和测试,请问这对身体伤害多...
X光本身的辐射比较小，在人体可接受范围内，但是如果是长期接触，必须要做好防护，人体细胞在X光照射下会产生变化，现在还无法确认变化的方向，但是有研究证明对人体的生殖系统会产生影响，所以，你需要确定的是你朋友做软件金彩汇快3开发的时间周期和硬件接触的频率，然后咨询相关的医护人员，希望能对你有所帮助 ...
-
本程序的目的是建立软件可追溯性分析过程，以确保软件验证、软件确认的质量。适用于医疗器械软件项目的追溯管理活动。由质量人员、软件开发人员和测试测试金彩汇快3人员负责完成追溯过程，其中质量人员负责制定计划并监督，软件开发人员负责需求、设计和编码阶段的分析，测试测试人员负责测试阶段的分析。流程分为需求分析、...
-
医疗器械软件产品经理必读的法规及标准-YY/T0664(一)
医疗器械软件产品经理在执行软件开发过程时，需遵循《YY/T 0664 医疗器械软件 软件生存周期过程》标准。此标准包括软件开发策划、需求分析、体系结构设计、单元实现、集成与测试金彩汇快3、系统测试、发布等阶段。风险管理与配置管理也需在整个生命周期内执行，参考YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用。医疗...
-
有。根据查询医学学术可知，体外诊断类医疗器械作为用于预防、诊断、治疗监测和对人体健康状态评价的测试，均普遍存在着风险。体外诊断的试剂废弃物，有严重的传染性，因此体外诊断的软件测试有感染风险。
-
在航空领域，BD是英国大陆航空公司的代码，这家航空公司起源于1930年，起初是英国皇家空军的飞行培训机构。此外，医疗器械行业中的BD指的是碧迪医疗器械（上海）有限公司，这是一家成立于2002年的公司，专注于区内医疗器械的仓储、分拨以及相关技术服务。在软件开发测试金彩汇快3过程中，BD是“Base Design”或基础...
-
QAT, 简单来说，是Quality Assurance Testing的缩写，中文可以理解为"质量保证测试"。它是一种专业的术语，主要应用于工程和软件开发领域，旨在确保产品或服务的质量达到预设的标准和技术要求。通过QAT，开发团队会对项目金彩汇快3的技术实现过程进行严格的检验，以保证最终交付的产品或服务能够满足用户的需求和期望，...
-
药监局发布医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)2022年第9号...
技术考量方面，注册单元与检测单元的划分需要考虑医疗器械的特性和功能模块，确保软件组件的检测与医疗器械一致。网络安全、人工智能、人因设计和互操作性等都需遵循相应的指导原则，同时关注测量功能的准确性、远程访问的性能以及通用计算平台的影响。总结来说，新发布的医疗器械软件注册审查指导原则为行业提供...
