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国家药品监督管理局负责注册审批的产品，包括进口产品和国产三类产品，其企业标准编号为YZB/开头。而由地方药品监督管理局审批的国产一、二类产品，其编号则由各地自行决定。以北京为例，其编号为Q/开头。这里的原因在于，对于国产医疗器械产品，其企业标准可以在药监局进行备案，此时标准编号应为YZB/开头；...
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YY——医药行业标准金彩汇快3；如：YY/0645—2018 《连续性血液净化设备》 （2018年第8号）YY/T 0514—2018 《牙科学气动牙科手机用软管连接件》（2018年第8号）YY/T 0744—2018 《移动式C形臂X射线机专用技术条件》（2018年第8号）YY/T 1600—2018 《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》（2018年第8...
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医疗器械国家标准和行业标准的区别和联系。我觉得是一样的,0287和1348...
0287是医疗器械的行业标准，13485是国际标准，两个是等同采用，可以认为是一样的。国家标准也就是说由国家发布的，代号为GB，行业标准是由具体的某个行业发布的，如医药YY，卫生WS等等，国家标准的要求要比行业标准低，按要求来分企业标准>行业标准>国家标准 ...
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通俗点说，ISO13485是医疗器械行业的“硬核准则”金彩汇快3。ISO13485（全称：医疗器械质量管理体系），当企业涉足医疗器械生产、研发或销售时，由于产品直接涉及救死扶伤、疾病预防等核心环节，必须以更严苛的标准来保障安全性和有效性。为此，国际标准化组织（ISO）特别制定了ISO 13485：1996版标准（国内对应标准为YY...
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是的，原医疗器械强制性行业标准YY0033-2000转化为推荐性行业标准YY/T0033-2000。见《国家药品监督管理局公告 2019年第106号》文件附件中序号13的内容：附件：医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准目录。YY0033-2000是《无菌医疗器具生产管理规范》的标准号。是2000年09月15日实施的一项行业标准。
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YY，指的是医药行业标准。这些标准专门针对医药产品和相关技术领域，确保产品的安全性、有效性和质量。YZB金彩汇快3，即医疗器械注册产品标准。这是指由国家药品监督管理部门批准的医疗器械产品标准，用于指导医疗器械的设计、生产和注册流程，确保医疗器械的质量和安全性。这些标准体系共同构成了我国医疗器械行业的质量...
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YY/T0033已经取代了原有的YY0033标准。根据国家药品监督管理局发布的公告，原医疗器械强制性行业标准YY0033-2000已被转为推荐性行业标准，具体信息可在公告2019年第106号的附件中找到，编号为13的内容详细列出了这一转化过程。具体来说，YY/T0033-2000对应的标准名称是《无菌医疗器具生产管理规范》，它...
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3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)的3就是三类。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械金彩汇快3。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取...
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属于医疗器械推荐性行业标准的是GB，YY，YZB。GB，国家标准，国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。GB，T是强制标准YY，医药行业标准。YZB，医疗器械注册产品标准。
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定义：YY标准是医疗器械行业标准的代号，专门用于标识符合医用行业标准的医疗器械产品，包括口罩。其中，YY代表强制性行业标准，而YY/T则代表推荐性行业标准。编号构成：YY标准的编号由行业标准的代号、标准号和标准发布的年号构成。具体形式为：YY ×××1×××2或YY/T ×××1×××2。其中，××...
