-
国家药品监督管理局负责注册审批的产品，包括进口产品和国产三类产品，其企业标准编号为YZB/开头金彩汇快3。而由地方药品监督管理局审批的国产一、二类产品，其编号则由各地自行决定。以北京为例，其编号为Q/开头。这里的原因在于，对于国产医疗器械产品，其企业标准可以在药监局进行备案，此时标准编号应为YZB/开头；...
-
通俗点说，ISO13485是医疗器械行业的“硬核准则”金彩汇快3。ISO13485（全称：医疗器械质量管理体系），当企业涉足医疗器械生产、研发或销售时，由于产品直接涉及救死扶伤、疾病预防等核心环节，必须以更严苛的标准来保障安全性和有效性。为此，国际标准化组织（ISO）特别制定了ISO 13485：1996版标准（国内对应标准为YY...
-
YY——医药行业标准金彩汇快3；如：YY/0645—2018 《连续性血液净化设备》 （2018年第8号）YY/T 0514—2018 《牙科学气动牙科手机用软管连接件》（2018年第8号）YY/T 0744—2018 《移动式C形臂X射线机专用技术条件》（2018年第8号）YY/T 1600—2018 《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》（2018年第8...
-
医疗器械国家标准和行业标准的区别和联系。我觉得是一样的,0287和1348...
0287是医疗器械的行业标准，13485是国际标准，两个是等同采用，可以认为是一样的。国家标准也就是说由国家发布的，代号为GB，行业标准是由具体的某个行业发布的，如医药YY，卫生WS等等，国家标准的要求要比行业标准低，按要求来分企业标准>行业标准>国家标准 ...
-
YY/T0033已经取代了原有的YY0033标准金彩汇快3。根据国家药品监督管理局发布的公告，原医疗器械强制性行业标准YY0033-2000已被转为推荐性行业标准，具体信息可在公告2019年第106号的附件中找到，编号为13的内容详细列出了这一转化过程。具体来说，YY/T0033-2000对应的标准名称是《无菌医疗器具生产管理规范》，它...
-
见《国家药品监督管理局公告 2019年第106号》文件附件中序号13的内容：附件：医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准目录。YY0033-2000是《无菌医疗器具生产管理规范》的标准号。是2000年09月15日实施的一项行业标准。由国家药品监督管理局批准。参考资料来源：百度百科-无菌医疗器具生产管理规范 ...
-
GB、YY和YZB金彩汇快3这三个标准体系分别在不同层面规范了医疗器械行业的生产和质量管理，GB关注的是国家层面的强制性要求，YY则针对医药产品，而YZB则直接关联到医疗器械的具体生产标准。它们共同构建了我国医疗器械行业的质量保障网，确保了医疗器械的安全可靠。GB、YY和YZB的制定和实施，不仅提升了医疗器械行业的...
-
属于医疗器械推荐性行业标准的是GB，YY，YZB金彩汇快3。GB，国家标准，国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。GB，T是强制标准YY，医药行业标准。YZB，医疗器械注册产品标准。
-
您好，医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485金彩汇快3这三者的关系是这样的：\x0d\x0a\x0d\x0a医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的\x0d\x0aISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；\x0d\x0aISO9000——不是针对医疗器械企业的。\x0d\x0a\x0d\x0a下面我将为您简述这三者的...
-
ISO13485标准在ISO9001：2000的基础上，根据医疗器械行业的独特需求进行修订，删减了一些ISO9001：2000认为不必要的要求。因此，满足ISO13485标准的要求并不等同于同时满足ISO 9001：2000标准的所有要求。简而言之，ISO13485和ISO9001在医疗器械行业应用时存在显著差异。ISO13485更侧重于满足行业特定的法规要求，...
