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第一条 为规范医疗器械经营环节监督管理,指导我市经营企业开展质量管理活动,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则金彩汇快3》等相关法规、规章,结合我市医疗器械经营监管实际,特制定本要求。 第二条 在北京市行政区域内从事第...
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医疗器械根据风险程度实行分类管理：一类是常规管理足以保证安全性的产品；二类需要控制安全性和有效性的医疗器械；而三类则包括植入金彩汇快3人体、维持生命或具有潜在危险的产品，这类设备的安全性和有效性必须严格把控。对于提供具体量值的医疗器械，生产和使用必须符合《计量法》的规定，具体产品目录由国务院药品监督...
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跪求关于植入性医疗器械入库养护制度和植入性医疗器械采购制度。_百 ...
当检验或验证在供方的现场实施时，生产企业应当在采购信息中对验证安排和产品放行方法做出规定。生产企业应当对采购的医疗器械原材料按批进行检验或对供方的检验报告进行确认。第四十五条 动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当严格控制，对供方的资质进行评价，应当向合法和有质量...
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第三条从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。 医疗器械注册人、备案人可以自行销售,也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。 第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第三类...
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国家对医疗器械实施分类管理。第一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性；第二类医疗器械对其安全性、有效性需加以控制；第三类医疗器械包括植入金彩汇快3人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据分类规则制定、...
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（一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。（二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：1．无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和...
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第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械金彩汇快3经营备案凭证。第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
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（二）风险数：导致人体受伤害的危险可能性及伤害严重程度。（三）使用期限：暂时、短期、长期等。（四）使用部位和器械：非接触器械、表面接触器械、外科侵入器械等。（五）植入器械：通过外科手术进入人体或自然腔道，长期留在体内的器械。（六）有源器械：依靠电能或其它能源发挥功能的医疗器械。（七）...
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第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院...
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医疗器械植入材料：医疗器械分类规则（局令第15号）（五）植入医疗器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。人工器官：暂时或永久性地代替身体某些器官主要功能的人工装 置。使用较...
