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体外诊断试剂说明书编写指导原则2023年(培训内容要点)

体外诊断试剂说明书的编写至关重要，它兼具产品展示、用户引导和监管工具三大功能。在命名上，产品通用名应避免包含样本类型或定性/定量等具体信息，特殊情况可采用与产品相关的适应症名称。如多组学检测，需遵循相同原则。包装规格应明确可测试样本数，如"10人份/盒"，避免冗余描述。预期用途的描述需详细，...

体外诊断试剂临床试验技术指导原则

本指导原则旨在指导体外诊断试剂在中国境内的临床试验，确保其安全有效。体外诊断试剂通过检测人体样本提供检测结果，用于辅助判断受试者的健康或疾病状态。临床试验的目标是证明产品满足预期用途要求金彩汇快3，并确定适用人群及适应证。试验结果为产品确认安全有效性提供科学依据。临床试验应遵循伦理准则，确保样本收集与试...

IVD法规学习丨2022体外诊断试剂临床指导原则学习指南

体外诊断试剂临床试验技术指导原则包括：适用范围、伦理原则、依法原则、试验设计（如样本选择、统计分析等）和质量管理。这些原则将帮助你明确试验目标，遵循科学伦理，确保临床试验的合规性。请跟随本文，逐步掌握IVD临床试验的核心内容。- 免临床目录的差异 - 医疗器械和IVD在临床决策上有显著区别。医疗器械...

第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写规范 有效吗

2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

医疗器械产品技术要求的编写注意事项

产品技术要求是医疗器械质量控制的关键技术资料，编写时需注意明确产品型号、规格，通常采用图示或表格说明金彩汇快3。描述性信息如导管直径、长度可在附录体现。引用标准应为最新版本。性能指标需客观判定产品功能性、安全性，非直接影响安全有效性项目可不列入。性能指标制定需考虑产品设计特性、预期用途，结合适用的强制...

新旧《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的区别

新指导原则将“金标准”替换为“临床参考标准”，并要求在临床试验方案中描述对比方法的选择依据，以适应科学技术进步。十二、观察性研究的特殊情形 新指导原则总结多年实践经验，描述了观察性研究中的特殊情形，供企业参考借鉴。十三、受试者分层入组的要求 当体外诊断试剂金彩汇快3临床性能预期在不同亚组中存在差异...

定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则(2022年第32号...

指导原则会随法规、标准发展适时调整。适用范围包括测量分析物的定量体外诊断试剂，其产品预期用途一般描述为“用于某样本中分析物浓度或含量检测”。不适用于定性或半定量试剂。本原则描述定量检测体外诊断试剂分析性能评估的一般要求，具体指导原则可能针对特定产品。注册审查要点涵盖分析性能评估的总体要求、分析...

医疗器械注册之医疗器械产品技术要求编写要求

2. 内容要求方面，产品名称应明确并与注册名称一致；型号规格需明确区分，性能指标应客观、明确，不低于强制性标准；检验方法需与性能指标匹配，体外诊断试剂需详细说明参考品等信息；体外诊断产品还需明确原材料和生产工艺。在具体操作中，要避免一致性问题，如产品名称、规格等的变更需同步更新技术要求。

体外诊断试剂注册申报资料-人类 BCR/ABL融合基因P210 RNA扩增检测试剂盒...

情况说明：此技术要求列举了一些通用要求，使用者需结合自身产品情况酌情选择。1.产品型号/规格及其划分说明 48人份/盒。2.性能指标 2.1 外观 2.1.1 试剂金彩汇快3盒各组分应齐全、包装外观清洁、无泄漏、无破损；标志、标签字迹清楚；中文包装标签应清晰、准确、牢固。2.1.2试剂溶液应无色清亮、无颗粒、无...

第一类体外诊断试剂备案需要哪些资料

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品金彩汇快3说明书。7．生产制造信息；体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、...