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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家局令第10号) 网上培训试 ...

一、判断题： ( )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。 ( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托...

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（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械金彩汇快3注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 2.医疗器械说明书、标签...

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家局令第10号) 网上培训试 ...

医疗器械标签、包装标识一般应当包括产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；医疗器械标...

医疗器械委托生产常见问题汇总:合规要点与实践指南(一)

1. 法规允许范围：根据条例，医疗器械注册人或备案人可以委托符合条件的企业进行生产，但对于高风险的植入性产品，有特殊的规定要求，需要特别注意这些规定。2. 多委托制度： previously, the "Medical Device Production Supervision and Management Measures" had restrictions on sole entrustment, but now ...

企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定

一、企业主体责任的重要性 医疗器械作为直接关系到人民生命健康的特殊产品，其质量安全至关重要。企业作为医疗器械的生产、经营主体，承担着确保产品质量的直接责任。落实企业主体责任，是保障医疗器械质量安全的基石。二、建立健全质量管理体系 企业应依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规，建立健全医疗器械...

医疗器械法规有哪些

法律分析：与医疗器械相关的法律法规有：《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械生产金彩汇快3监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械监督管理条例》等。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本...

医疗器械方面的法律法规都有什么

《医疗器械临床试验规定》：详细规定了医疗器械临床试验的申请、实施、监督等方面的要求。生产监督管理法规：《医疗器械生产监督管理办法》：针对医疗器械生产企业金彩汇快3的设立、生产、质量管理等方面制定了具体的管理措施。说明书、标签和包装标识管理法规：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》：明确了医疗器械...

《医疗器械经营质量管理规范》对经营企业的人员培训有何要求

在医疗器械经营过程中，人员培训是确保企业质量管理的重要环节。企业必须确保员工具备足够的知识和技能，以确保医疗器械的安全性和有效性。培训内容应包括医疗器械法规、质量管理标准、操作规程、风险管理和质量控制等。企业应制定详细的培训计划，并定期对员工进行培训。培训对象应涵盖企业的所有员工，包括管理层...

08医疗器械质量管理法律法规试题?

第五十二条　有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。第五十三条　违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗...

医疗器械委托生产常见问题汇总:合规要点与实践指南(一)

法规允许：依据条例，医疗器械注册人、备案人可委托具备条件的企业生产，但对高风险植入性产品有特殊要求，需注意相关规定。多委托制：《医疗器械生产金彩汇快3监督管理办法》取消了单一委托限制，允许注册人或备案人选择多家合格企业。备案简化：委托生产不再强制备案，但境内委托生产需在注册申请中注明受托信息。质量...