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医疗器械生产企业质量体系考核办法的内容

第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核金彩汇快3申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。其它产...

《医疗器械经营质量管理规范》对经营企业的人员培训有何要求

在医疗器械经营过程中，人员培训是确保企业质量管理的重要环节。企业必须确保员工具备足够的知识和技能，以确保医疗器械的安全性和有效性。培训内容应包括医疗器械法规、质量管理标准、操作规程、风险管理和质量控制等。企业应制定详细的培训计划，并定期对员工进行培训。培训对象应涵盖企业的所有员工，包括管理层...

质量管理培训及考核管理制度,医疗器械行业文件

1. 全体员工范围: 本制度适用于公司全员，要求所有员工参与考核，理解自身职责。2. 质量管理培训: 上岗前需接受法规培训，如《医疗器械金彩汇快3法》等，确保每位员工具备必要的专业知识。转岗员工也需根据新岗位进行相应培训。3. 考核指标: 以岗位职责为依据，基层员工考核包括工作计划完成、基础管理及部门负责人成...

新员工培训流程

3.1代表公司全体同事对新员工的到来表示欢迎 3.2企业文化类（包括公司简介及公司福利.）3.3公司产品介绍 3.4公司制度类（包括人事制度、行政制度、费用报销制度）3.5职业素养类（包括工作方法及心态类）3.6质量体系类（医疗器械生产质量管理规范）3.7职业安全类（包括生产安全与消防安全）日本杉谷视界...

医疗器械公司对产品采购人员的培训计划是什么

医疗器械公司的培训计划旨在提升产品采购人员的专业能力和工作效率，确保他们能够有效地选择高质量的供应商，同时遵守公司的采购政策和法规金彩汇快3。培训将涵盖多个关键领域，包括但不限于产品知识、供应商评估、采购流程、法律法规以及合同管理。培训目的主要分为几个方面。首先，通过培训，采购人员能够深入理解医疗器械...

新员工培训流程

课程安排七、 培训要求八、 反馈考核九、 附件附件一 新入职/转岗员工培训记录表（样本）附件二 试用期考核表（样本）附件三 新员工入职培训制度类试题（样本）附件四 新员工入职培训医疗器械生产质量管理规范试题（样本）一、 培训目的 为了让新员工快速融入公司企业金彩汇快3文化，树立统一的企业...

医疗器械生产企业管理者代表管理指南

管理者代表任职条件包括遵纪守法、良好的职业道德，熟悉并能正确执行相关法律法规、接受过专业培训，具备YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书或同等水平的质量管理体系知识，熟悉医疗器械生产质量管理，具有良好的组织、沟通和协调能力。管理者代表需为全职员工，企业高级管理人员，具备...

医疗器械经营企业对货物应进行哪些记录

档案记录的内容应涵盖人力资源、人员健康检查、培训考核及继续教育、供应商及采购商、首营企业、产品质量信息、购进验收、记录出库复核及销售、记录设施设备、不合格品处理、销后退回产品管理、质理事故、医疗器械不良事件、医疗器械召回、票据及凭证、医疗器械经营电子监管上报、客户信息、售后服务记录等。经营...

医疗器械生产企业质量管理员要做哪些工作

医疗器械生产企业金彩汇快3质量管理员的工作内容广泛且重要。首要任务是树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，行使质量管理方面的裁决权。管理员需要依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施。质量管理员还负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，提出改进措施，并...

YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求

为此，中国质量万里行促进会将举办培训，以帮助企业在GB/T19001-2016和YY/T0287-2017标准指导下建立有效体系，以满足法规需求。培训内容包括医疗器械质量管理体系概论、法规理解、术语、标准理解、管理体系审核等，旨在使学员掌握医疗器械特定要求和内审技巧。所有生产金彩汇快3或经销医疗器械的企业，尤其是需要配备内审...