-
1. 质量管理体系要求：申请人需按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关规定，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括设计开发、采购、生产管理金彩汇快3、质量控制等环节，确保设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整且可追溯，与注册申报资料一致。2. 注册核查要求：根据注册申报资料开展核查，重点关注设计开...
-
生产拟注册产品的送检批涉及的生产操作人员不在场，根据《医疗器械生产质量管理规范》1.5.1 条款出具不合格，描述为“生产记录中的生产操作人员**不在场，无法做出判断”。如果操作人员已离职，检查组应查阅工资发放记录或其它有力证据，不合格描述为“生产记录中的生产操作人员已离职，不能证实实际生产拟...
-
医疗器械生产企业需依据《医疗器械生产质量管理规范金彩汇快3》的要求，设立一名管理者代表。管理者代表主要职责包括但不限于：确保质量管理体系科学、合理与有效运行，负责建立、实施并保持管理体系，报告运行情况及改进需求，提升员工法规、规章与顾客要求的意识。管理者代表应具备医疗器械质量意识和责任意识，确保医疗器...
-
IVD生产管理中的物料平衡至关重要，医疗器械生产质量管理规范虽然并未详尽阐述，但企业仍需自行制定规程并严格执行。以下是物料平衡管理的关键点：首先，物料平衡的案例分析揭示了问题，如2016年某企业未在生产记录中明确HEMA的消耗和不合格品情况，导致物料平衡有偏差，未达到可追溯要求。另一案例则指出，企...
-
重磅!CFDI发布《细胞治疗产品生产现场检查指南》(征求意见稿)_百度...
第四章概括了检查要点，包括总体要求、质量管理、厂房与设施设备、物料及产品、生产管理、质量控制、包装和标签、产品追溯系统及供者材料与医疗机构管理等。各部分详细列出了检查的重点内容，旨在全面评估企业的生产和质量管理。德斯特是一家综合的制药技术和法规符合性咨询公司，业务范围覆盖医药、保健食品和...
-
建设无尘车间是确保无菌医疗器械质量的基础，控制生产环境并规范生产流程，防止外界污染。无菌医疗器械必须在无尘车间中生产，中山科瓦特净化工程公司可以提供医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等建设。为了满足客户特定环境参数要求，建设时会遵循以下七大标准。选址方面，需...
-
5、医疗机构及其医务人员应当遵循临床诊疗指南、临床技术操作规范、行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作，严格遵守医疗质量安全核心制度，做到合理检查、合理用药、合理治疗。医疗质量持续改进 1、医疗机构应当建立本机构全员参与、覆盖临床诊疗服务全过程的医疗质量管理与控制工作制度。医疗机构应当严格按照...
-
ISO13485实践指南|条款6.4.1对工作环境做出了规定
组织需要将符合产品要求所需的工作环境要求进行文档记录。若工作环境条件可能对产品质量产生负面影响，组织还需将工作环境要求及监控、控制工作环境的程序进行文档记录。特定人员的健康、清洁和着装要求：组织需将针对可能与产品或工作环境接触、可能影响医疗器械的安全或性能的特定人员的健康、清洁和着装要求进行...
-
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业需遵循《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械监督管理条例》，每年进行医疗器械生产质量管理体系的自查工作，编制并提交质量管理体系年度自查报告。报告内容至少需涵盖以下几个方面：综述：企业基本信息，包括注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址、许可证号、注册或...
-
第一章总则 第一条为加强医疗质量管理,规范医疗金彩汇快3服务行为,保障医疗安全,根据有关法律法规,制定本办法。 第二条本办法适用于各级卫生计生行政部门以及各级各类医疗机构医疗质量管理工作。 第三条国家卫生计生委负责全国医疗机构医疗质量管理工作。 县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗质量管理工作。 国...
