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医疗器械通用名称命名规则

第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则金彩汇快3。第三条　医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。第四条　医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。第五条　具有相同或者相似的预期目的、...

医疗器械通用命名规则

在命名时，产品名称不得包含以下内容：型号、规格、图形、符号、人名、企业名称、注册商标、绝对化或排他性的描述、说明有效率或治愈率的用语、未经证实的概念性名称、误导性或欺骗性内容、美容或保健宣传性词语金彩汇快3，以及任何法律、法规禁止的内容。医疗器械的命名需遵循通用规则，同时满足产品技术要求、注册检验...

医疗器械应当使用通用名称

第八条　医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。第九条　医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符...

医疗器械的注册证名称应该是什么

核心词加特征词。根据《医疗器械通用名称命名规则》规定，名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成金彩汇快3，如，药物洗脱冠状动脉支架、一次性使用光学喉内窥镜等。

医疗器械相关法规汇总

中国医疗器械监管法规体系由国务院法规、部门规章和规范性文件等层次构成。下位法规对上位法规进行细化。相关法规列表 1. 《中华人民共和国行政许可法》2. 《医疗器械监督管理条例》3. 《医疗器械标准管理办法》4. 《医疗器械分类规则》5. 《医疗器械通用名称命名规则》6. 《医疗器械说明书和标签管理规定...

明令禁止“械字号面膜”

按照医疗器械管理的医用敷料命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有美容、保健等宣称词语，也不得夸大适用范围或包含误导性、欺骗性内容。因此，“械字号面膜”这一说法并不存在，医疗器械产品也不得以“面膜”命名。自药妆被禁止以来，护肤品与医药品的界限愈发清晰。护肤品对皮肤疾病只能起...

医疗器械说明书管理规定医疗器械说明书管理规定

若产品信息有变动，需按《医疗器械注册管理办法》办理变更手续，相应修改说明书。同时，说明书禁止含有夸大功效、绝对语言、承诺退款等误导性内容，以及法律禁止的其他内容。产品名称应遵循国家药品监督管理局的命名规则，通用名称和商品名称应明确标注。说明书还应强调注意事项、警示及使用时的保护措施等。安装...

医疗器械说明书模板

1. 产品名称：需符合《医疗器械通用名称命名规则金彩汇快3》，确保名称的唯一性和易理解性。2. 型号规格：必须与产品设计开发一致，提供精确的产品识别信息。3. 结构组成：详细描述产品各部分，如病人监护仪的主机、电池及附件等，以便用户了解其构造。4. 适用范围：明确指出产品可用于何种医疗环境和人群，如专业...

化妆品字号与一次性卫生字号的差别

5. 不法商家有时会宣称“械字号”医疗器械产品具有护肤功效，这是违法行为。按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此，不存在所谓的“械字号”化妆品。

第一类医疗器械备案流程

关联文件更新和符合性声明。资料要求：产品名称需符合相关命名规则，产品的描述和预期用途不得超出目录范围。其他注意事项：若产品为无菌提供，需明确说明灭菌或消毒要求。组合包产品需符合预期用途，并符合成分规定。根据以上指导，准备齐全并按照要求提交备案资料，确保产品符合第一类医疗器械的规定。