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在医疗器械经营过程中，人员培训是确保企业质量管理的重要环节。企业必须确保员工具备足够的知识和技能，以确保医疗器械的安全性和有效性。培训内容应包括医疗器械法规金彩汇快3、质量管理标准、操作规程、风险管理和质量控制等。企业应制定详细的培训计划，并定期对员工进行培训。培训对象应涵盖企业的所有员工，包括管理层...
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第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。其它产...
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1. 全体员工范围: 本制度适用于公司全员，要求所有员工参与考核，理解自身职责。2. 质量管理培训: 上岗前需接受法规培训，如《医疗器械法》等，确保每位员工具备必要的专业知识。转岗员工也需根据新岗位进行相应培训。3. 考核指标: 以岗位职责为依据，基层员工考核包括工作计划完成、基础管理及部门负责人成...
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管理者代表任职条件包括遵纪守法、良好的职业道德，熟悉并能正确执行相关法律法规、接受过专业培训，具备YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书或同等水平的质量管理体系知识，熟悉医疗器械生产质量管理，具有良好的组织、沟通和协调能力。管理者代表需为全职员工，企业高级管理人员，具备...
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在质量分析会上，管理员要协助部门领导组织会议，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。最后，管理员还需负责医疗器械不良反应信息的收集、处理及报告工作。总之，医疗器械生产企业质量管理员的工作涵盖了从质量方针制定到质量信息统计分析的各个环节，要求管理员具备高度的责任心、专业能力和良好的...
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YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求
培训内容包括医疗器械质量管理体系概论、法规理解、术语、标准理解、管理体系审核等，旨在使学员掌握医疗器械特定要求和内审技巧。所有生产或经销医疗器械的企业，尤其是需要配备内审员的企业，需参加此次培训，获取内审员资格。培训定于2021年9月25日至30日进行网络直播，费用为1800元/人，直播课有回放，持续...
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附件一 新入职/转岗员工培训记录表（样本）附件二 试用期考核表（样本）附件三 新员工入职培训制度类试题（样本）附件四 新员工入职培训医疗器械生产质量管理规范试题（样本）一、 培训目的 为了让新员工快速融入公司企业文化，树立统一的企业价值观念、行为模式，了解公司相关规章金彩汇快3制度，培养良好的工作...
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1.贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。 2.起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3.在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。4.负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等...
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课程安排七、 培训要求八、 反馈考核九、 附件附件一 新入职/转岗员工培训记录表（样本）附件二 试用期考核表（样本）附件三 新员工入职培训制度类试题（样本）附件四 新员工入职培训医疗器械生产质量管理规范试题（样本）一、 培训目的 为了让新员工快速融入公司企业文化，树立统一的企业...
