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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家局令第10号) 网上培训试 ...

《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；四、填空题：1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令 ，予以通报批评

三类医疗器械经营仓库要求

1. 针对医疗器械的性能和规定，必须在库内维持温度在1至30摄氏度之间，湿度控制在45至75%之间，确保产品品质。2. 库房应配备垫仓板等设施以保持地面距离，安装测量和调节温湿度的设备，提供避光通风设施，安装符合规定的照明设备，并且配备消防、防鼠、防虫、防尘等安全设施。3. 仓库应位于无污染源的环...

经营医疗器械需要哪方面的资质?

一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。二、医疗器械是具有中度风险，...

医疗器械临床试验应当符合什么原则

答案：ACD。医疗器械临床试验应符合以下原则：1、遵循临床实践准则：临床试验应遵守适用的临床实践准则，包括但不限于道德、法律和行政法规。2、建立安全的环境：临床试验应尽力确保参与者的安全，并确保实验结果的准确性和可信度。3、符合法律法规：临床试验应符合有关的法律和行政法规，包括但不限于主管机...

医疗器械经营的风险点解读,帮助企业有效规避

一、资质问题 风险点：经营第三类医疗器械未取得许可，或经营第二类医疗器械未进行备案。企业经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化时，未及时申请变更或备案变更。提交的材料不真实有效。合规建议：严格遵守医疗器械分类管理规定，确保经营资质齐全。企业信息发生变化时，及时办理相关变更手续。提交...

[北京市医疗器械经营管理办法实施细则]医疗器械经营管理办法

北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文 第一章 总则 第一条 为规范医疗器械经营环节监督管理,指导我市经营企业开展质量管理活动,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规金彩汇快3、规章,结合我市医疗器械经营...

巜医疗器械经营监督管理办法》

符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。第十一条 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关...

与医疗器械有关的法律法规

你可以想办法弄一本你们当地药监局出的《食品药品医疗器械—法律法规汇编》内部资料,这里面的内容是很齐全的,网上找的资料不一定全。里面目录包括了:法律篇;法规篇;规章篇;司法解释篇;文件篇—综合类、药品注册类、医疗器械类、药品生产类、药品市场类;其它。里面的知识金彩汇快3基本包括了医疗这块的所有政策法规。 已赞过...

医疗器械经营自查报告

医疗器械经营自查报告的主要内容如下：管理制度与组织架构：医院成立了医学装备管理委员会和医疗器械临床使用安全管理小组，确保管理工作的有效推进。重新建立并完善了相关管理制度，如《巴林左旗蒙医中医医院医学装备管理办法》，为临床工作安全提供制度保障。采购、验收与入库管理：建立了《医学装备采购、验收、...

经营第三类医疗器械的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的什么...

1、合法资质：确保企业经营的医疗器械符合相关的法律法规金彩汇快3，并具备合法的经营资质。申请并获得医疗器械生产/经营许可证或备案。遵守国家和地方的监管要求。2、产品质量：选择合格、安全、有效的医疗器械供应商或生产商。对进货的医疗器械要进行质量检验和验收，并建立可追溯的档案记录。确保所售医疗器械符合质量...