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药监局发布医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)2022年第9号...

技术考量方面，注册单元与检测单元的划分需要考虑医疗器械的特性和功能模块，确保软件组件的检测与医疗器械一致。网络安全、人工智能、人因设计和互操作性等都需遵循相应的指导原则，同时关注测量功能的准确性、远程访问的性能以及通用计算平台的影响。总结来说，新发布的医疗器械软件注册审查指导原则为行业提供了全面而细致的指导，旨在提升软件安全与有效...

医疗器械软件注册技术审查指导原则

医疗器械软件注册技术审查指导原则介绍如下：软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在，软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况，所以软件缺陷无法避免。同时，软件更新频繁且迅速，轻微更新也可能导致严重后果，而且还存在退化问题（即每修复若干个缺陷就会产生一个新缺陷），所以软件...

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则共多少条

首先，"医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则"是基础，它为所有医疗器械生产过程设立了通用的标准金彩汇快3。其次，"医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则"着重于无菌产品的特殊要求，强调在制造过程中对无菌环境的控制和管理。接着，"医疗团队器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则"针...

医疗器械等保指南 医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南

《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》明确指出，无论是具备网络功能的二、三类独立软件，还是包含软件组件的医疗器械，都必须通过网络安全审查。遵从这一法规，企业需确保其产品在传输、存储和处理医疗数据时，满足保密性、完整性、可得性等基本要求，并考虑真实性、抗抵赖性等其他特性。所有...

医疗器械生物学评价检测指导原则及适用范围

医疗器械的生物学评价检测有着严格的指导原则和适用范围。首先，生物学评价必须遵循国家法规及国际标准，如ISO 10993系列，以确保其合规性金彩汇快3。评价过程需进行全面的风险评估，涵盖毒性、刺激性和过敏性等潜在风险。在选择测试方法时，需根据产品特性和使用途径，例如可能进行细胞毒性测试、皮肤刺激性测试等。生物...

如何填医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则 章节 条款 内容金彩汇快3 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，...

...征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿...

指导原则中明确了医疗器械经营许可现场核查的评估标准。核查结果分为“通过检查金彩汇快3”、“限期整改”和“未通过检查”三类。若企业全部项目符合要求或能当场整改，视为“通过检查”。若关键项目中不符合要求的项目数不超过10%，且一般项目中不符合要求的项目数不超过20%，则结果为“限期整改”。反之，则结果为...

医疗器械软件产品质量要求和标准GB/T25000.51解读

有源设备软件在通过测试后，发布前应进行系统验证确认，具体流程依据产品类别而定：对于免于临床评价的产品，主要进行用户测试；若需进行临床评价，则需提供临床试验数据。专用型软件应遵循独立软件执行原则，详细规定可参考《医疗器械软件注册审查指导原则2022年修订版》。GB/T 25000.51适用于医疗器械软件质量...

医疗器械软件产品经理必读的法规及标准-YY/T0664(一)

体系架构图描述软件结构。评审体系结构以确保实现各项需求，支持软件项间接口与未知来源软件的正常运行。本文总结了实际执行YY/T 0664标准时的经验与体会，并将更新后续章节的总结。参考文献包括YY/T 0664-2020、YY/T 0316-2016及医疗器械网络安全技术审查指导原则（第二版）征求意见稿。